德思特生物专注于中药(植物药)物质基础研究以及天然化合物、中药化学对照品实物生产供应

天然药物活性单体及中药标准品专业生产供应商

联系方式

028-85003950

News 德思特新闻

联系方式

服务热线:

028-8500-3950

公司传真: 028-85589956
公司邮箱: 3001093092@qq.com
公司网址: www.028desite.com
公司地址: 四川省成都市温江区海科路西段128号5栋

行业新闻

当前位置:首页 > 德思特新闻 > 行业新闻

盐酸小檗碱(CAS:633-65-8)中药对照品有效期验证

时间:2018-01-11   浏览次数:  分享到:
1.目的:确定盐酸小檗碱对照品溶液的有效期。
2.背景:因药典中没有规定对照品溶液的有效期,因此,对于没有规定有效期的盐酸小檗碱对照品溶液进行4个月的研究,来观察其稳定性,并规定其内部使用有效期。本方案适用于常规方法—高效液相色谱法。
3. 稳定性研究:
3.1.标签:用于对照品溶液效期研究的溶液瓶上需注明“用于对照品溶液效期研究”。
3.2.对照品溶液配制:根据《中国药典》2010版一部中药成方制剂—黄连上清片的含量测定项下对照品溶液制备方法。
3.3.贮存条件:按规定将配制好的盐酸小檗碱对照品溶液用封口膜封好,放在2~8℃的冰箱内贮存。注意:用于分析前需放置至室温。
3.4.测试时间点:分别在0天、7天、14天、30天、2个月、3个月、4个月内测试。
3.5.分析方法和接受标准:
3.5.1分析方法:高效液相色谱法。色谱条件与系统适应性试验: 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.033mol/L磷酸二氢钾溶液(35:65)为流动相;检测波长345nm,理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于4000. 
对照品液的制备 取盐酸小檗碱对照品适量,精密称定,加甲醇制成1 ml含20ug的溶液。
分别制备两份盐酸小檗碱对照品溶液(贴上“用于对照品溶液效期研究” 的贴签),在零时间点,对两份对照品溶液分析两次,互相复核含量。在零时间点以外的测试时间点,分别新鲜配制一份对照品溶液,并用新鲜配制的对照品溶液和用于研究效期的两份对照品溶液分析两次。用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值,来重新计算用于研究效期的两份对照品溶液的含量值。
3.5.2接受标准:在每次分析前,观察测试用的对照品溶液与新鲜配制的对照品溶液的外观是否一致。如出现浑浊,或者色谱图中出现显著的杂质峰,则停止对照品溶液的测试。在每次分析时,必须首先保证系统满足该方法的系统适用性(重复性、拖尾因子、分离度、理论塔板数等等)。在零时间点,每份对照品溶液互相复核的结果不得过2.0%,在每个分析测试点,对照品溶液的活性成分含量与零点的差异不得过2.0%。
 

热门新闻

Afrormosine CAS:550-79-8 中药对照品标准品

产品编码:DA0040产品名称:Afrormosine英文名:AfrormosineCAS登录...

查看更多

德思特
版权所有:成都德思特生物技术有限公司 Copyright © 2016   蜀ICP备16023840号-2
公司地址:四川省成都市温江区海科路西段128号5栋
公司电话:028-85003950

扫一扫关注德思特