中药对照品在中药饮片中的作用

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产品关键词：丹酚酸B 金丝桃苷人参皂苷rb1 雷公藤甲素

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时间：2017-11-06 浏览次数：分享到：

中药饮片、中成药检测中经常要使用到中药对照品，其最主要的作用是确定中药的真伪、并作为评定中药质量优劣的标准，并能控制药品生产、提高药品质量。

按照《药品管理法》和《药品注册管理办法》的规定，中国食品药品检定研究院承担着国家药品标准物质标定和管理的职责。经过三十余年的努力，目前已建立中药对照品630 余种、对照药材 740 余种、对照提取物 40 余种，为国家药品标准的顺利实施和中药的规范化生产提供了有效的物质保证。然而，随着药物分析学科的发展，现有的中药标准物质已不能完全满足中药研究、新药开发等诸多方面的需求。尤其中药复方作为一个有机整体，其多成分的特性决定了单一或几个指标性成分难以反映中药所体现的整体疗效，使得有效控制其质量，尤其是评价其优劣存在很大困难。在这种形势下，中药对照制剂作为中药标准物质的新形式应运而生，在中药质量评价和控制方面显示出广泛的应用前景。本文提出中药对照制剂的定义，就其研制指导原则和技术要求做出介绍，并对其应用进行展望，以期为药品质量监管、检验及研发提供有益参考。

中药对照制剂系指采用道地、优质、规范加工的原料药材(饮片)和辅料，严格按照制法，并遵循药品生产质量管理规范制备的实物对照，主要用于中成药的质量控制，评价产品投料的真实性(是否投正确的原料)和投料量的可靠性(是否按处方量投料)。根据用途可以将中药对照制剂分为定性对照制剂和定量对照制剂：定性对照制剂主要用于中成药的TLC鉴别、LC鉴别、GC鉴别、指纹/特征图谱或含量测定时色谱峰定位；定量对照制剂标示多成分含量，通过量值传递直接对中成药进行定量。

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Afrormosine CAS:550-79-8 中药对照品标准品

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